FDA genovervejer vægttab narkotika Qnexa

Vægttab Imponerende, men Sikkerhedsspørgsmål forbliver

Af Salynn Boyles
WebMD Health News

Seneste kost &Vægtstyringsnyheder

  • Dieters vægttab kan have 'rippleeffekt'
  • tage en plads på at få slankere og sundere
  • -vægttabsoperation vil ikke holde pundene væk
  • er fedme smitsom?
  • Du har tabt vægten. Hvornår vil det komme tilbage?
  • Ønsker du flere nyheder? Tilmeld dig MedicineNet Nyhedsbreve!

Bedømt af Laura J. Martin, MD

9. november 2011 - FDA overvejer igen godkendelse af et eksperimentelt vægttablægemiddel, som det forkastede for et år siden over bekymringer om potentielle hjerteproblemer og fødselsdefekter hos spædbørn født til kvinder, der tagerstoffet.

Californien-baseret lægemiddelfirma Vivus Inc, nu beder om begrænset godkendelse for dets orale kombinationsmedicin Qnexa, som ville udelukke kvinder i deres fødselsår.

Ifølge selskabet er FDA planlagt at træffe en godkendelsesbeslutning næste april. Hvis godkendt, kunne lægemidlet være kommercielt tilgængeligt kort efter det.

Det ville gøre Qnexa til den eneste receptpligtige appetitundertrykkende middel, der er godkendt til langvarig brug, der er tilgængelig i USA. Det eneste andet almindeligt markedsførte receptpligtige vægttabs stof, orlistat - solgt i recept som Xenical og over-the-counter som Alli - fungerer vedblokering af kostfedtabsorption.

I en undersøgelse, der blev indsendt til FDA sidste år i Vivus 'oprindelige arkivering, og offentliggjort i tidsskriftet Obesity i sidste uge, tabte folk, der tog den højeste dosis Qnexa i et år i gennemsnit ca. 14% af deres kropvægt. De viste forbedringer i blodtryk, kolesterol, triglycerider og blodsukker.

Qnexa kombinerer to lægemidler

Qnexa kombinerer lave doser af stimulant phentermin - lang anvendt til korttids vægttab - og anti-beslag og migræne drug topiramat, som også er blevet brugt "off label" til behandling af binge spise."Off label" refererer til lægemidler, der er ordineret af læger som behandlinger for forhold, der ikke er specifikt godkendt af FDA.

I sidste efterår stemte et FDA-panel imod narkotikas godkendelse og citerede nordamerikanske narkotikabeskyttelsesdata, der viste, at babyer født til kvinder, der tog topiramat, havde op til en 20 gange stigning i kløftene.

Vivus Inc. præsident Peter Tam fortæller WebMD, at efterfølgende undersøgelser, der involverer andre databaser, tyder på, at risikoen for den mundtlige fødselsdefekt faktisk er meget lavere.

Baseret på de nye oplysninger, besluttede FDA at lade selskabet indsende sin ansøgning om begrænset godkendelse til brug hos voksne, som ikke sandsynligvis bliver gravid.

På anmodning fra FDA undersøger selskabet også mere end et årti med medicinske påstande, der involverer kvinder, der tog topiramat under graviditeten for at behandle anfald, migræne og andre tilstande, siger Tam.

'mest effektive lægemiddel siden Fen-Phen'

Den nyligt offentliggjorte undersøgelse omfattede 1.267 alvorligt overvægtige mennesker behandlet på 91 steder i hele landet.

Studie deltagere tog en af ​​to doser Qnexa eller en placebo en gang om dagen i den år lange undersøgelse. Alle blev rådgivet til at følge en beskeden livsstil modifikation / vægttab program, der omfattede rådgivning og en 500 kalorie om dagen reduktion, øget vandindtag og øget fysisk aktivitet.

53% af de placebobehandlede patienter var i undersøgelsen for hele året sammenlignet med 61% af de Qnexa-behandlede patienter med lavere dosis og 66% af patienterne med højere dosis.

De oftest rapporterede bivirkninger var prikkende, tør mund, forstoppelse og en tinny smag i munden.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen steg den gennemsnitlige hjertefrekvens med 1 slag pr. Minut i de Qnexa-behandlede patienter med høj dosis og med mindre end et slag pr. Minut i de lavere dosis patienter.

Diabetes specialist og studie co-forsker W. Timothy Garvey, MD, fra University of Alabama i Birmingham, siger baseret på forskningen Qnexa synes at være det mest effektive vægttab stof siden Fen-Phen vægttab regime. Fen-phen var en kombination af to separate lægemidler - fenfluramin og phentermin. Fenfluramin, der var forbundet med potentielt fatale hjerteproblemer, blev trukket fra markedet i slutningen af ​​1990'erne.

Blandt patienter, der gennemførte undersøgelsen:

  • Det gennemsnitlige vægttab for patienter med den højere dosis Qnexa var 14,4% af kropsvægten sammenlignet med 6,7% blandt patienter i den lavere dosis og 2,1% blandt patienter, der fik placebo.
  • 48% af dem i gruppen med højere doser mistede 15% eller mere af deres legemsvægt sammenlignet med 12% i gruppen med lavere doser og 6% i placebogruppen.

Seksten procent af patienterne behandlet med den højeste dosis af eksperimentelt kombinationslægemiddel droppede tidligt ud af undersøgelsen på grund af bivirkningerne sammenlignet med 11% af patienterne i gruppen med lavere doser og 8,4% af de personer, der fik placebobehandlingerne.

Tøve tider for vægttab narkotika

Tam siger, at han er optimistisk, at Qnexa vil blive godkendt. Men han erkender, at lovgivningsmæssige klima for vægttab narkotika har været stormfulde for sent.

I oktober samme måned, hvor den første Qnexa ansøgning blev afvist, afviste FDA også Arena Pharmaceuticals 'ansøgning om dets vægttabs drug lorcaserin af sikkerhedsmæssige årsager. Agenturet tvang også tilbagetrækning af diætmedicin Meridia fra markedet efter 13 år med henvisning til bekymringer om hjerteanfald og slagrisiko.

Vægttabs specialist Louis Aronne, MD, af Weill Medical College ved Cornell University, siger, at FDA kan føle sig presset til at godkende Qnexa, fordi det er effektivt, så længe firmaet viser, at det kan begrænse brugen til dem, for hvem det er godkendt.

Aronne leder det omfattende vægtkontrolprogram på New York-Presbyterian Hospital.

  • Vægtforbedrende chokere: Overraskende grunde, du får vægt

    Weight Gain Shockers Slideshow Billeder

  • Tag Quiz på Belly Fat

  • Kost &Vægttab: Den bedste kost Tips nogensinde

    De bedste kost Tips Ever Slideshow Pictures

"Fedme er et stort og voksende medicinsk problem, og vi har brug for effektive stoffer til at behandle det," fortæller han WebMD.

Han siger ligesom vægttabsoperation nu betragtes som mere en medicinsk end kosmetisk procedure, en ny generation af vægttabsdroger vil blive tænkt på samme måde.

"Dette er ikke et kosmetisk problem, det er en medicinsk," siger han."Vægttab har alle mulige sundhedsmæssige fordele, herunder forbedring af blodtryk, diabetes, søvnapnø og slagtilfælde og risiko for hjerteanfald."

bariatisk kirurg Mitchell Roslin, MD, er enig, men han fortæller WebMD, at hans bekymringer over Qnexa forbliver. Roslin er chef for fedmeoperation på Lenox Hill Hospital i New York City.

"Vi ved ikke, om dette lægemiddel er sikkert nok til, at patienterne bliver ved med at holde fast i deres vægttab," siger han."Det virker klart bedre end andre stoffer derude, men spørgsmålene forbliver - til hvilken pris og hvor længe?"

  • Del:
instagram story viewer