Implantiertes Hörsystem genehmigt

MITTWOCH, 17. März( HealthDay News) - Die Esteem implantierte Hörsystem ist das erste vollständig implantierte System von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Innenohrschwerhörigkeit, einem permanenten Mangel an Gehör, die Agentur genehmigtsagte Mittwoch.

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Schallempfindungsschwerhörigkeit kann durch genetische Faktoren oder durch Innenohrschaden verursacht werden, der von den Ursachen wie starkem Geräusch, einer Vireninfektion oder einem allgemeinen Altern verursacht wird, die FDA sagte in einer Nachrichten Freigabe.

Drei implantierte Komponenten umfassen das System: einen Soundprozessor, einen Sensor und einen Treiber, der elektrische Signale, die vom Soundprozessor übertragen werden, in das Innenohr umwandelt, das sie als Geräusche wahrnimmt.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen resultierten aus der Implantatoperation und beinhalteten Gesichtslähmung( 7 Prozent) und Geschmacksstörungen( 42 Prozent).Die meisten dieser Reaktionen lösten sich während der einjährigen klinischen Prüfung des Geräts, sagte die Agentur.

Das Gerät wird von der Envoy Medical Corp. aus Minnesota hergestellt. Als Voraussetzung für die Zulassung muss Envoy längerfristige Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts durchführen, so die FDA.

- Scott Roberts

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