FDA preispituje mršavljenje lijek Qnexa

mršavljenja Impresivna, ali sigurnosna pitanja ostaju

Salynn Boyles
WebMD Zdravlje Vijesti

Najnovije Diet &Weight Management News

  • Dieter's Mršavljenje svibanj imati 'jeku učinak'
  • Uzeti stajati na dobivanje tanji, zdraviji
  • operacije težine-gubitak neće zadržati funti off
  • Je pretilost 'zarazna'?
  • Izgubili ste težinu. Kada će se vratiti?
  • Želite li još novosti? Prijavite se za newsletter Medicina! FDA je ponovno s obzirom na odobrenje eksperimentalnog mršavljenja koji je odbijen prije godinu dana zbog zabrinutosti zbog potencijalnih problema s srcem i nedostataka u rođenju kod beba rođenih od žena koje uzimajulijek.

    , farmaceutska tvrtka Vivus Inc. iz Kalifornije, sada traži ograničeno odobrenje za oralnu kombinaciju lijekova Qnexa, koja bi isključila žene u svojim godinama rođenja.

    Prema tvrtki, FDA će zakazati odluku o odobrenju sljedećeg travnja. Ako je odobren, lijek može biti dostupan na tržištu nakon toga.

    To bi Qnexa jedini lijek za apetit koji je odobren za dugotrajnu uporabu u SAD-u. Jedini drugi široko tržišni lijek za smanjenje mršavljenja, orlistat - koji se prodaje po receptu kao Xenical i over-the-counter kao Alli-works byblokiranje prehrambene apsorpcije masti.

    U studiji koju je prošle godine podnijela FDA u Vivusovoj izvornoj evidenciji, a prošle je tjedan objavljena u časopisu Obesity , osobe koje su izgubile najveću dozu Qnexa godinu dana izgubile su u prosjeku oko 14% njihova tijelatežina. Pokazali su poboljšanja u krvnom tlaku, kolesterolu, trigliceridima i šećeru u krvi. Qnexa kombinira dva lijeka

    Qnexa kombinira niske doze stimulansa phentermina - dugo korištene za kratkotrajni gubitak kilograma - i topiramat protiv napadaja i migrene, koji se također koristi "off label" za liječenje binge eatinga."Off label" odnosi se na lijekove koje liječnici propisuju kao tretmane za stanja koja nisu posebno odobrena od strane FDA.

    Prošle je jeseni FDA ploča glasovala protiv odobrenja droge, navodeći podatke sjevernoameričkih registara lijekova koji pokazuju da su bebe rođene od žena koje su uzimale topiramat imale 20-postotno povećanje rascjepnih nepca.

    Predsjednik Vivus Inc. Peter Tam izjavljuje WebMD da daljnja istraga koja uključuje druge baze podataka sugerira da je rizik za usmeni porođajni defekti zapravo puno manji.

    Na temelju novih informacija, FDA je pristala dopustiti tvrtki da ponovno podnese zahtjev za ograničeno odobrenje za uporabu kod odraslih osoba koje vjerojatno neće zatrudnjeti.

    Na zahtjev FDA, tvrtka također ispituje više od desetljeća zapisa o medicinskim tvrdnjama koje uključuju žene koje su uzimale topiramat tijekom trudnoće u liječenju napadaja, migrene i drugih stanja, kaže Tam.

    'najučinkovitije lijek od Fen-Phen'

    Novo objavljena studija obuhvaćala je 1.267 teško pretilo liječenih na 91 mjestu širom zemlje.

    Sudionici studije su uzimali jednu od dvije doze Qnexa ili placebo jednom dnevno tijekom dugogodišnjeg studija. Svi su savjetovani da slijede skromnu modifikaciju načina života / program mršavljenja koji uključuje savjetovanje i smanjenje od 500 kalorija dnevno, povećano unos vode i povećanu tjelesnu aktivnost.

    Pedeset tri posto pacijenata koji su primali placebo ostao je u istraživanju tijekom cijele godine, u usporedbi s 61% pacijenata s nižom dozom Qnexa i 66% bolesnika s višim dozama.

    Najčešće prijavljene nuspojave bile su trnci, suha usta, konstipacija i kosinasti ukus u ustima.

    Na kraju studije, prosječni broj otkucaja srca povećan je za jedan ritam u minuti u bolesnika liječenih Qnexa s višom dozom i manje od jednog boda u minuti u bolesnika s nižim dozama.

    , stručnjak za dijabetes i istraživački suradnik W. Timothy Garvey sa Sveučilišta Alabama u Birminghamu, kaže da je na temelju istraživanja Qnexa najučinkovitiji lijek za gubitak težine od režima gubitka težine Fen-Phen. Fen-fen je kombinacija dva odvojena lijeka - fenfluramin i fentermin. Fenfluramin, koji je bio povezan s potencijalno kobnim srčanim problemima, bio je povučen s tržišta krajem 1990-ih.

    Među pacijentima koji su završili studiju:

    • Prosječan gubitak težine kod bolesnika s višom dozom Qnexa bio je 14,4% tjelesne težine, u usporedbi s 6,7% kod pacijenata s nižom dozom i 2,1% kod pacijenata koji su uzimali placebo.
    • 48% onih u skupini s višom dozom izgubilo je 15% ili više njihove tjelesne težine, u usporedbi s 12% u skupini s nižom dozom i 6% u placebo grupi.

    Šesnaest posto bolesnika liječenih najvećom dozom eksperimentalnog kombiniranog lijeka rano je iz studija zbog nuspojava, u usporedbi sa 11% bolesnika u skupini s nižom dozom i 8,4% ljudi koji su dobili placebo terapiju.

    Tough Times za droge mršavljenja

    Tam kaže da je optimističan da će Qnexa biti odobren. No, on priznaje da je regulatorna klima za droge mršavljenja kasno bila oluja.

    U listopadu prošle godine, u istom mjesecu kada je prva Qnexa aplikacija odbijena, FDA je također odbila zahtjev za Arena Pharmaceuticals za njegov lorcaserin lijek za smanjenje tjelesne težine iz sigurnosnih razloga. Agencija je također prisilila povlačenje droge Meridia s tržišta nakon 13 godina, navodeći zabrinutost zbog srčanog udara i rizika od moždanog udara.

    stručnjak za mršavljenje Louis Aronne iz Weill Medical Collegea na Sveučilištu Cornell kaže da FDA može osjetiti pritisak da odobri Qnexa jer je učinkovit, sve dok tvrtka pokazuje da može ograničiti uporabu onima za koje je odobren,

    Aronne usmjerava Program Comprehensive Weight Control u New Yorku i Presbiterijskoj bolnici.

    • Težina dobitka šokera: iznenađujuće razloge za dobivanje težine

      Weight Gain Shockers Slideshow Slike

    • Uzmi kviz na trbuh masnoće

    • Dijeta &Mršavljenje: Savjeti za najbolju dijete ikad

      Najbolji dijeta Savjeti Ever Slideshow Slike

    "Pretilost je ogroman i rastući medicinski problem i trebamo učinkovite lijekove da ga liječiti", kaže on WebMD.

    On kaže kako se operacija gubitka težine sada smatra više medicinskim nego kozmetičkim postupkom, na isti će se način misliti nova generacija lijekova koji troše mršavljenje.

    "Ovo nije kozmetičko pitanje, on je medicinski", kaže on."Gubitak težine ima sve vrste zdravstvenih prednosti, uključujući poboljšanje krvnog tlaka, dijabetes, apneje u snu i moždani udar i infarktni rizik".

    Liječnik bariatric Mitchell Roslin, slaže se, ali kaže WebMD da njegova zabrinutost oko Qnexa ostaje. Roslin je poglavar operacije pretilosti u bolnici Lenox Hill u New Yorku.

    "Ne znamo je li ovaj lijek dovoljno siguran da pacijenti ostanu na njemu kako bi održali gubitak težine", kaže on."Očigledno je bolja od ostalih lijekova, ali pitanja ostaju - po kojoj cijeni i za koliko dugo?"

  • Udio: