
HealthDay Reporter
Najnovije prevencije &Wellness Vijesti
- Majmun smrtne odluke FDA sonda
- Illegalne opioidne ovisnosti / Proizvodi za povlačenje
- Zdravstveni savjet: Spriječiti nesreće na posao
- Neki pametni načini za početak vaše reciklaže
- Prljava voda uzimajući cestarina o zdravlju Amerikanaca
- Želite više novosti? Prijavite se za newsletter Medicina!
PETAK, 22. ožujka( HealthDay News) - Kako bi poboljšali kvalitetu uređaja za spašavanje koji se nazivaju automatizirani vanjski defibrilatori, američka Uprava za hranu i lijekove predložila je u petak da sedam proizvođača tih uređaja zahtijeva odobrenje agencije za svoje proizvode.
Automatski vanjski defibrilatori( AED) su prijenosni uređaji koji isporučuju električni udar u srce kako bi pokušali obnoviti normalne srčane ritmove tijekom srčanog udara. Iako se FDA ne sjeća AED-ova, agencija je rekla da se bavi brojnim podsjećanjem i kvalitetnim problemima povezanim s njima.
"FDA ne postavlja pitanja o kliničkoj upotrebi AED-a", rekao je dr. William Maisel, glavni znanstvenik u FDA-inom Centru za uređaje i radiološko zdravlje, tijekom konferencije za tisak u petak objavljujući prijedlog.
"Ovi uređaji su kritično važni i služe vrlo važnoj potrebi javnog zdravlja. Važnost ranijeg defibrilacije za pacijente koji pate od srčanog zastoja dobro je uspostavljena", rekao je.
Maisel je dodao da FDA ne dovodi u pitanje sigurnost ili kvalitetu AED-ova koji se trenutno nalaze u cijeloj zemlji.
Oko 2,4 milijuna takvih uređaja na javnim mjestima diljem Sjedinjenih Država, prema The New York Times .
"Današnja akcija ne zahtijeva uklanjanje ili zamjenu AED-ova koji su u distribuciji, a pacijenti i javnost trebaju imati povjerenje u te uređaje, a mi potičemo ljude da ih koriste pod odgovarajućim okolnostima", kazao je Maisel.
Iako je došlo do problema s AED-om, njihove prednosti za spašavanje su veće od rizika da ih ne čine dostupnima, objasnio je Maisel.
Dr. Moshe Gunsburg, direktor odjela za srčane aritmije i suvoditelj odjela kardiologije u Brookdale University Hospital i Medical Center u Brooklynu, N.Y., podupire prijedlog FDA-e.
"Srčano uhićenje je vodeći uzrok smrti u Sjedinjenim Državama i traži više od 250.000 života godišnje", rekao je.
Rana defibrilacija ključ je za pomoć pacijentima da prežive, rekao je Gunsburg. Vrijeme je međutim ključno. Ako pacijent nije defibriran u roku od četiri do šest minuta, počinje oštećenje mozga i izgledi za preživljavanje umanjuju se svaka minuta koja prolazi, zbog čega 90 posto tih pacijenata ne preživi, pojasnio je.
Najbolje prilike za pacijenta je automatizirani vanjski defibrilator koji se brzo koristi, zbog čega Gunsburg i drugi žele da AED bude jednako uobičajen kao i vatrogasni aparati tako da ih svjetovnjaci mogu koristiti kad vide da netko uđe u srčani zastoj. Akcija FDA pomoći će osigurati da ti uređaji budu u vrhunskoj formi kada su potrebni, kazao je.
Međutim, došlo je do problema i kvarova s AED-ovima. Od 2005. do 2012. godine FDA je primila oko 45.000 izvješća o neuspjehu tih uređaja. Osim toga, bilo je 88 podsjeća, rekao je Maisel.
Prema Maiselu, nije poznato da kvarovi AED-a uzrokuju smrt. To je zato što kada se ti uređaji koriste, pacijenti su u srčanom zastoju, a većina umora čak i kada se koristi AED i radi dobro, rekao je.
Međutim, oštećenja na stroju možda su pridonijela smrti bolesnika, izvijestio je Times .Na primjer, u jednom slučaju, medicinska sestra pokušavala je privući pacijenta u srčani zastoj u defibrilator kad se zaslon uređaja očitava "memorija puna".U nekom drugom slučaju, problem sa softverom defibrilacije uzrokovalo je uređaj da pročita "opremu onemogućenom" kako se upotrebljava na pacijenta. U oba slučaja, pacijent je umro, navodi se u novinama.
Stvarni broj AED kvarova također nije poznat, ali, "to je prilično mali", rekao je Maisel. Najčešći problemi su slučajni prekid napajanja, pogrešne poruke o pogreškama i neuspjeh komponenata stroja, istaknuo je.
"Deseci tisuća štetnih događaja previše su. Mislim da su previše 88 podsjetnika", rekao je Maisel.
"Dakle, pozivom na odobrenje pred-tržišta možemo usredotočiti našu pažnju na vrste problema koji su uočeni i naša očekivanja su da ćemo s tim uređajima promatrati poboljšanje pouzdanosti tijekom vremena", rekao je.
Ova akcija se poduzima na temelju preporuke FDA-e za Circulatory System Devices Panel, koja želi da AED bude medicinski uređaj klase III koji zahtijeva prethodno odobrenje tržišta.
AED-ovi su bili na tržištu prije ažuriranja trenutnog postupka odobravanja medicinskih proizvoda klase III, pa nisu trebali odobrenje prije kupnje. No, s obzirom na njihove probleme trebali bi sada zahtijevati odobrenje, kazao je Maisel.
Osim podataka o sigurnosti i učinkovitosti, prijava mora uključivati pregled sustava kvalitete proizvođača i pregled svog postrojenja.
Prema FDA-i, nakon što je uređaj odobren, proizvođač mora dostaviti sve značajne promjene na uređaju, kao i godišnje izvješće o performansama uređaja.
Javnost će imati 90 dana da komentira FDA prijedlog. Kada prijedlog postane konačan, proces dobivanja svih odobrenih AED-a trajat će oko dvije godine, rekao je Maisel.
-
Hrana za mršavljenje Slideshow
-
Uzmi kviz ljudskog tijela
-
Uzroci umora Slideshow Slike