FDA predlaže jaču regulaciju javnih defibrilacija

Steven Reinberg
HealthDay Reporter

PETAK, 22. ožujka( HealthDay News) - Kako bi poboljšali kvalitetu uređaja za spašavanje koji se nazivaju automatizirani vanjski defibrilatori, američka Uprava za hranu i lijekove predložila je u petak da sedam proizvođača tih uređaja zahtijeva odobrenje agencije za svoje proizvode.

Automatski vanjski defibrilatori( AED) su prijenosni uređaji koji isporučuju električni udar u srce kako bi pokušali obnoviti normalne srčane ritmove tijekom srčanog udara. Iako se FDA ne sjeća AED-ova, agencija je rekla da se bavi brojnim podsjećanjem i kvalitetnim problemima povezanim s njima.

"FDA ne postavlja pitanja o kliničkoj upotrebi AED-a", rekao je dr. William Maisel, glavni znanstvenik u FDA-inom Centru za uređaje i radiološko zdravlje, tijekom konferencije za tisak u petak objavljujući prijedlog.

"Ovi uređaji su kritično važni i služe vrlo važnoj potrebi javnog zdravlja. Važnost ranijeg defibrilacije za pacijente koji pate od srčanog zastoja dobro je uspostavljena", rekao je.

Maisel je dodao da FDA ne dovodi u pitanje sigurnost ili kvalitetu AED-ova koji se trenutno nalaze u cijeloj zemlji.

Oko 2,4 milijuna takvih uređaja na javnim mjestima diljem Sjedinjenih Država, prema The New York Times .

"Današnja akcija ne zahtijeva uklanjanje ili zamjenu AED-ova koji su u distribuciji, a pacijenti i javnost trebaju imati povjerenje u te uređaje, a mi potičemo ljude da ih koriste pod odgovarajućim okolnostima", kazao je Maisel.

Iako je došlo do problema s AED-om, njihove prednosti za spašavanje su veće od rizika da ih ne čine dostupnima, objasnio je Maisel.

Dr. Moshe Gunsburg, direktor odjela za srčane aritmije i suvoditelj odjela kardiologije u Brookdale University Hospital i Medical Center u Brooklynu, N.Y., podupire prijedlog FDA-e.

"Srčano uhićenje je vodeći uzrok smrti u Sjedinjenim Državama i traži više od 250.000 života godišnje", rekao je.

Rana defibrilacija ključ je za pomoć pacijentima da prežive, rekao je Gunsburg. Vrijeme je međutim ključno. Ako pacijent nije defibriran u roku od četiri do šest minuta, počinje oštećenje mozga i izgledi za preživljavanje umanjuju se svaka minuta koja prolazi, zbog čega 90 posto tih pacijenata ne preživi, ​​pojasnio je.

Najbolje prilike za pacijenta je automatizirani vanjski defibrilator koji se brzo koristi, zbog čega Gunsburg i drugi žele da AED bude jednako uobičajen kao i vatrogasni aparati tako da ih svjetovnjaci mogu koristiti kad vide da netko uđe u srčani zastoj. Akcija FDA pomoći će osigurati da ti uređaji budu u vrhunskoj formi kada su potrebni, kazao je.

Međutim, došlo je do problema i kvarova s ​​AED-ovima. Od 2005. do 2012. godine FDA je primila oko 45.000 izvješća o neuspjehu tih uređaja. Osim toga, bilo je 88 podsjeća, rekao je Maisel.

Prema Maiselu, nije poznato da kvarovi AED-a uzrokuju smrt. To je zato što kada se ti uređaji koriste, pacijenti su u srčanom zastoju, a većina umora čak i kada se koristi AED i radi dobro, rekao je.

Međutim, oštećenja na stroju možda su pridonijela smrti bolesnika, izvijestio je Times .Na primjer, u jednom slučaju, medicinska sestra pokušavala je privući pacijenta u srčani zastoj u defibrilator kad se zaslon uređaja očitava "memorija puna".U nekom drugom slučaju, problem sa softverom defibrilacije uzrokovalo je uređaj da pročita "opremu onemogućenom" kako se upotrebljava na pacijenta. U oba slučaja, pacijent je umro, navodi se u novinama.

Stvarni broj AED kvarova također nije poznat, ali, "to je prilično mali", rekao je Maisel. Najčešći problemi su slučajni prekid napajanja, pogrešne poruke o pogreškama i neuspjeh komponenata stroja, istaknuo je.

"Deseci tisuća štetnih događaja previše su. Mislim da su previše 88 podsjetnika", rekao je Maisel.

"Dakle, pozivom na odobrenje pred-tržišta možemo usredotočiti našu pažnju na vrste problema koji su uočeni i naša očekivanja su da ćemo s tim uređajima promatrati poboljšanje pouzdanosti tijekom vremena", rekao je.

Ova akcija se poduzima na temelju preporuke FDA-e za Circulatory System Devices Panel, koja želi da AED bude medicinski uređaj klase III koji zahtijeva prethodno odobrenje tržišta.

AED-ovi su bili na tržištu prije ažuriranja trenutnog postupka odobravanja medicinskih proizvoda klase III, pa nisu trebali odobrenje prije kupnje. No, s obzirom na njihove probleme trebali bi sada zahtijevati odobrenje, kazao je Maisel.

Osim podataka o sigurnosti i učinkovitosti, prijava mora uključivati ​​pregled sustava kvalitete proizvođača i pregled svog postrojenja.

Prema FDA-i, nakon što je uređaj odobren, proizvođač mora dostaviti sve značajne promjene na uređaju, kao i godišnje izvješće o performansama uređaja.

Javnost će imati 90 dana da komentira FDA prijedlog. Kada prijedlog postane konačan, proces dobivanja svih odobrenih AED-a trajat će oko dvije godine, rekao je Maisel.