FDA odobrila novi lijek protiv raka dojke

Specifično, kombinacija Tykerb-Xeloda odobrena je samo za pacijente s naprednim ili metastaziranim karcinomom dojke, čiji tumori sadrže previše proteina nazvanog HER2 i koji su već isprobali druge tretmane, uključujući kemoterapiju i Herceptin lijek koji cilja HER2-pozitivnu dojkuRak.

Steven Galson, MD, MPH, FDA je komentirao Tykerbovu suglasnost. Galson usmjerava Centar za procjenu lijekova i istraživanje FDA-e.

"Danas je odobrenje korak naprijed u stvaranju novih tretmana za pacijente koji imaju progresiju raka dojke nakon liječenja s nekim od najučinkovitijih terapija raka dojke", kaže Galson u izdanju za tisak FDA-e.

"Nove ciljane terapije kao što je Tykerb pomažu proširiti mogućnosti za pacijente", kaže Galson.

Pacijenti bi svakodnevno uzimali jednu Tykerb pilulu. Tykerb će biti dostupan u SAD-u u roku od dva tjedna, kaže GlaxoSmithKline, što čini Tykerb. GlaxoSmithKline je sponzor WebMD-a.

Zamjenik glavnog liječnika tvrtke American Cancer Society, dr. Len Lichtenfeld, komentirao je Tykerbovo odobrenje u priopćenju e-poštom WebMD-u.

"Odobrenje Tykarba predstavlja značajan korak naprijed jer opet pokazuje obećanje ciljane terapije", kaže Lichtenfeld.

Međutim, Lichtenfeld kaže kako Tykerbovo odobrenje općenito neće promijeniti način na koji se liječi većina pacijenata s rakom dojke.

odobrenje lijeka

FDA odobrila Tykerb temeljenu na pokusu od oko 400 pacijenata s naprednim ili metastatskim karcinomom dojke koji su imali HER pozitivne tumore i koji su već uzimali Herceptin i druge terapije raka.

U pokušaju pola pacijenata uzela je Tykerb s Xeloda. Ostali su samo Xeloda.

U prosjeku je rak napredovao oko 27 tjedana u bolesnika koji su uzimali Tykerb s Xeloda, u usporedbi s oko 18 tjedana za one koji su samo uzimali Xeloda. Stopa odgovora tumora bila je također viša s Tykerbom i Xelodom nego sa samom Xeloda.

Podaci o preživljavanju iz pokusa "još nisu zreli", kaže FDA, što znači da je prerano znati je li opstanak bio veći s Tykerb plus Xeloda nego s Xeloda sama.

GlaxoSmithKline proučava Tykerb kod drugih pacijenata s rakom dojke.

U kliničkom ispitivanju štetni učinci bili su slični u obje skupine.

Najčešće prijavljene nuspojave povezane s Tykerbom uključuju proljev, mučninu, povraćanje, osip i sindrom ruku-nogu, što može uključivati ​​ukočenost, trnci, crvenilo, oticanje i nelagodu u rukama i stopalima.

Općenito reverzibilno smanjenje funkcije srca( što može dovesti do kratkog daha) također je zabilježeno u malom postotku bolesnika. FDA savjetuje pacijente da razgovaraju sa svojim liječnicima o potencijalnim nuspojavama, interakcijama lijekova i drugim medicinskim uvjetima, uključujući probleme srca i jetre.

Koristi ograničeno

"Moramo se sjetiti da je [Tykerb] testiran samo kod žena s naprednim i naprednim rakom dojke gdje su drugi tretmani - uključujući kemoterapiju i [Herceptin] - propali", kaže Lichtenfeld.

"Dakle, to su bile vrste situacija u kojima je bilo kakav odgovor bio dobrodošla vijest, čak i ako nije produljio preživljavanje", kaže on.

Lichtenfeld predviđa da se Tykerb jednog dana može testirati protiv Herceptina u suđenju od glave do glave.

"Može doći i vrijeme kada će se oba lijeka zajedno koristiti kako bi saznali je li kombinacija učinkovitija od bilo kojeg lijeka", kaže Lichtenfeld.

"Ali za sada, [Tykerb] će se koristiti za liječenje žena s rakom dojke gdje [Herceptin] više nije učinkovit, ili gdje žena ne može tolerirati [Herceptin]."