Informacije o odobrenju cjepiva

Proces odobravanja cjepiva ispitan je nakon opoziva rotavirusa.

WebMD Feature Stopa imunizacije djece je na sveukupnoj razini od 80%, prema centrima za kontrolu i prevenciju bolesti( CDC).No, u svjetlu nedavnog povlačenja s tržišta cjepiva protiv rotavirusa, trebaju li roditelji biti opterećeni procesom kojim se cjepiva odobravaju?

"Moja je kći zatvorena mjesecima nakon što je primila cjepivo protiv rotavirusa u dobi od 2 mjeseca", kaže Amy Blackmon iz luke Saint Lucy, Fla. "Kad sam čuo da postoje loše reakcije na cjepivo koje je moj liječnik preporučio,to me natjeralo da mislim da bih trebala znati više o drugim imunizacijskim snimkama koje moja kći dobiva. "

Infekcija rotavirusa uzrokuje proljev, povraćanje i blaga vrućica. Gotovo sva djeca imaju barem jedan napad u dobi od tri godine. Američka akademija pedijatrije izvještava da svake godine do 50.000 djece i odraslih boluju zbog virusa, a od toga 20 do 40 ljudi umire.

Zašto je cjepivo odobreno - potom odbačeno

Rotavirusno cjepivo odobrilo je američko tijelo za hranu i lijekove u jesen 1998. Međutim, do sljedećeg srpnja CDC je preporučio da se cjepivo ne koristi - na temelju porastabroj slučajeva vrste opstrukcije crijeva intuzuscepcije među djecom koja su primila cjepivo.

Niska stopa intuzuscepcije zabilježena je u testovima prije licenciranja za cjepivo ", stoga je FDA zatražila tekuće testove nakon licenciranja", kaže Barbara Reynolds, glasnogovornica CDC-a."Čim se cjepivo upotrebljava na većem broju, veća brzina pojave problema je otkrivena vrlo brzo."

Nakon samo jedne godine na tržištu, cjepivo je povučeno od proizvođača Wyeth Ayerst Laboratories u listopadu prošle godine."Da je cjepivo protiv rotavirusa povučeno pokazuje sigurnosnu mrežu koju sustav pruža, radi", kaže Reynolds.

"Gotovo nikada nije moguće napraviti studije prije licenciranja koje su dovoljno velike da vrlo rijetke događaje mogu naći s velikom sigurnošću", kaže Robert Lowell Davis, profesor pedijatrije na Sveučilištu Washington i istraživač sigurnosti sigurnosti cjepiva naGrupa Zdravstvena zadruga, program imunizacije studija."Moramo pronaći ispravnu ravnotežu između sigurnosti i stvaranja novih preventivnih alata - poput cjepiva - po trošku koje naše društvo može priuštiti."

Prema Davidu O. Matsonu - pomoćnom ravnatelju Centra za pedijatrijsku istragu Medicinskog fakulteta Virginia - intussuscepcija se javlja brzinom od oko 50 na 100.000 djece koja su cijepljena rotavirusnim cjepivom u prvoj godini života -iznimno niska stopa. Istraživanje za otkrivanje potencijalno opasnih događaja tako niske stope zahtijevalo bi više od 50.000 sudionika, a proizvođač cjepiva bi trebao koštati oko 2.000 dolara po sudioniku.

Matson primjećuje da je rotavirusno cjepivo prvo cjepivo preporučeno za rutinsku uporabu kod djece koja su ikada bila povučena.

Potreba za uključenijim roditeljima

Povlačenje cjepiva protiv rotavirusa upućuje roditelje da pitaju treba li postavljati još pitanja o drugim cjepivima koje njihova djeca dobivaju - i to s pravom.

"Roditelji se trebaju educirati o novim cjepivima koji izlaze i vagati pro i kontra sa svojim pedijatarima kada je to prikladno", kaže Richard Zimmerman, liječnik u obiteljskom zdravstvenom centru East Liberty u Pittsburghu, PA.Zimmerman je planirao imati svoju kćer, sada šest mjeseci staru, cijepljenu s rotavirusnim cjepivom sve dok CDC ne povuče svoje odobrenje."Za cjepiva protiv bolesti s umjerenom težinom, kao što je rotavirus, potrebno je više zajedničkih odluka roditeljskog liječnika."

U međuvremenu, mnogi liječnici i dalje se nadaju da se rotavirusno cjepivo može ponovno uvesti, jer je ovo prvo cjepivo koje će se uvoditi za borbu protiv ove neugodne i potencijalno opasne bolesti."Cijela slika još nije ispunjena", kaže Matson."Studija odgovorna za cijepljenje cjepiva vjerojatno predstavlja krajnji kraj prave opasnosti od nuspojava nakon rotavirus imunizacije. Bliže procjene će doći iz više studija trenutno u tijeku."

  • Udio: