6 smrti prijavljenih od dijabetes droga Byetta

Uzrok smrti se razlikuje, ali pacijenti su razvili pankreatitis

Kathleen Doheny
WebMD Zdravlje Vijesti

Najnovije Dijabetes Vijesti

  • nespremne za dijabetičke krize
  • grudi sada, stave off Dijabetes kasnije
  • Weight Loss Surgery's Benefits za dijabetes
  • Big Strides madeu dijabetičkoj njezi
  • Dijabetičari često mogu jesti loše u skrbi o hospiciji
  • Želite više vijesti? Prijavite se za newsletter Medicina!

pregledan od strane Louise Chang, MD

27. kolovoza 2008 - Šest pacijenata koji uzimaju lijek Byetta za dijabetes tipa 2 prijavljuju se da su umrli nakon razvoja pankreatitisa. To je prema dužnosnicima Amylin Parmaceuticals i Eli Lily &Tvrtka, tvrtke koje co-market droga.

Prošli je tjedan FDA izvijestila o dvije smrti i četiri hospitalizacije u bolesnicima s Byetom koji su imali pankreatitis.Četiri dodatna smrt - objavila je u utorak dužnosnici tvrtke - nisu povezana s četirima hospitalizacijama koje je objavila FDA.Prošlog tjedna, FDA je također rekla da planira ojačati upozorenja o ozbiljnim problemima pankreatitisa koji su povezani s lijekom.

Byetta, injekcijski lijek, 2005. godine je odobrila FDA. Koristi se za poboljšanje kontrole šećera u krvi i može se kombinirati s drugim lijekovima na dijabetes. Dužnosnici tvrtke kažu kako prednosti droga i dalje nadilaze rizike.

Prošlog tjedna FDA je rekla da su dva pacijenta koji su umrli imali hemoragični pankreatitis, u kojem je gušterača upaljena i krvarenje, ili necrotizirajući pankreatitis, kod kojeg dolazi do upale i smrti tkiva, a sama gušterača uništava. Pankreasa stvara sokove gušterače i hormone, uključujući inzulin.

Orville Kolterman, amilinski viši potpredsjednik istraživanja i razvoja, kaže kako je jedna od dviju smrtnih slučajeva koje je FDA izvijestila prošli tjedan uključivala morbidno pretilog pacijenta koji je težio više od 400 kilograma i koji je imao opsežne kamere na autopsiji.

"U drugom slučaju [zabilježeno 18 kolovoza], smrt je bila posljedica složenog medicinskog tečaja koji je uključivao necrotizirajući pankreatitis", kaže Kolterman. Kaže kako je pacijent nekoliko mjeseci prije no što je hospitaliziran zaustavio uzimanje Byete.

Od ostalih četiri smrti, kaže Kolterman, uzrok smrti još nije poznat u jednoj. U ostalih tri, čini se da je jedan pacijent umro od komplikacija uklanjanja žučnog mjehura, a drugi je iz relapsa leukemije, a treći od crijevnih krvarenja nakon uklanjanja žučnjaka, kaže.

Byetta i pankreatitis

Poznata je veza između Byette i pankreatitisa."Od 2006, informacije o propisivanju SAD-a za Byetta sadrže informacije o pankreatitisu", kaže Donald Therasse, dr. Lilly, potpredsjednik globalne sigurnosti pacijenata koji je također govorio na konferenciji."Godine 2007., nakon razgovora s FDA, Amylin i Lilly izmijenili su propisane podatke kako bi uključili pankreatitis kao mjere opreza".U listopadu 2007. poslano je pismo upozoravajuće liječnike.

Therasse kaže da je pismo objasnilo da, iako uzrok i učinak nije uspostavljen između korištenja Byete i pankreatitisa, "sumnja se na udrugu".

Čak i tako, kaže on, "na temelju naše procjene vjerujemo da Byetta i dalje ima pozitivan profil koristi i rizika za pacijente s dijabetesom tipa 2."

Pacijenti s dijabetesom tipa 2 imaju gotovo tri puta veći rizik od razvoja pankreatitisa od opće populacije, navode dužnosnici tvrtke, navodeći studiju predstavljenu na sastanku međunarodnog društva za farmakoepidemiologiju 2008. godine.

"Za svaku 3.000 pacijenata koji su uzeli Byetta godinu dana, netko bi prijavio slučaj pankreatitisa", kaže Kolterman, navodeći statistički rizik od podataka prikupljenih od početka Byete."Većina slučajeva pankreatitisa rješava se podrškom i zaustavljanjem sumnjivih lijekova, uključujući Byetu".

Life-threatening pancreatitis je rijedak kod korisnika Byete - manje od 1 u 10.000 slučajeva, kaže Kolterman. Od lipnja 2005. oko 1 milijuna pacijenata koristilo je lijek, procjenjuje Kolterman.

Dužnosnici obje farmaceutske tvrtke kažu da su u tijeku razgovori s FDA o mogućim promjenama u označavanju i izradi lijekova.

Dodatno izvještavanje Mirande Hitti.

  • Dijabetes: 20 razloga za gibanje šećera u krvi

    Savjeti za upravljanje šećera u krvi

  • Savjeti za putovanje za bolju kontrolu dijabetesa

    Dijabetes Travel Tips

  • Uzmi dijabetes kviz!

  • Udio: