FDA stelt voor striktere regulering van openbare defibrillatoren

protection click fraud
Nieuwsfoto: FDA stelt voor striktere regulering van openbare defibrillatoren door Steven Reinberg
HealthDay Reporter

nieuwste preventie &Wellness Nieuws

  • Apenlevens Prompt FDA Probe
  • Illegale Opioïde Verslaving / Intrekking Producten
  • Gezondheidstip: Voorkomen van Backover Ongevallen bij het werk
  • Enkele slimme manieren om uw recycling te starten
  • Vuil water Toll op de gezondheid van Amerikanen
  • Wilt u meer nieuws? Meld je aan voor MedicineNet-nieuwsbrieven!

FRIDAY, 22 maart( HealthDay News) - Om de kwaliteit van levensreddende apparaten, ook wel geautomatiseerde externe defibrillators genoemd, te verbeteren, stelde de Amerikaanse Food and Drug Administration vrijdag voor dat de zeven fabrikanten van deze apparaten de goedkeuring van hun producten moeten krijgen.

Geautomatiseerde externe defibrillatoren( AED's) zijn draagbare apparaten die het hart een elektrische schok geven en die proberen om het normale hartritme tijdens hartstilstand te herstellen. Hoewel de FDA zich geen AED's herinnert, zei het bureau dat het zich bezighoudt met het aantal terugroepacties en kwaliteitsproblemen die daarmee gepaard gaan.

"[De] FDA betwijfelt niet de klinische bruikbaarheid van AED's," verklaarde Dr. William Maisel, hoofdwetenschapper in het Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid van de FDA, tijdens een persconferentie op vrijdag waarin het voorstel werd aangekondigd.

"Deze apparaten zijn van cruciaal belang en dienen een zeer belangrijke behoefte aan volksgezondheid Het belang van vroege defibrillatie voor patiënten die lijden aan een hartstilstand is goed ingeburgerd," zei hij.

De toevoeging van de FDA brengt de veiligheid of kwaliteit van AED's die momenteel in het land aanwezig zijn niet in twijfel.

Er zijn ongeveer 2,4 miljoen dergelijke apparaten op openbare plaatsen in de Verenigde Staten, volgens The New York Times .

"De actie van vandaag vereist geen verwijdering of vervanging van AED's die worden verspreid. Patiënten en het publiek moeten vertrouwen hebben in deze apparaten en we moedigen mensen aan om ze te gebruiken onder de juiste omstandigheden", aldus Maisel.

Hoewel er problemen waren met AED's, wegen hun levensreddende voordelen zwaarder dan het risico dat ze niet beschikbaar zijn, legt Maisel uit.

Dr. Moshe Gunsburg, directeur van hartritmestoornis en co-chef van de afdeling cardiologie in Brookdale University Hospital and Medical Center in Brooklyn, N.Y., steunt het voorstel van de FDA.

"Hartstilstand is de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten en claimt meer dan 250.000 levens per jaar", zei hij.

Vroege defibrillatie is de sleutel tot het helpen van patiënten om te overleven, aldus Gunsburg. Timing is echter van cruciaal belang. Als een patiënt niet binnen vier tot zes minuten wordt gedefibrilleerd, begint de hersenschade en neemt de overlevingskans af met elke minuut die voorbijgaat, wat de reden is dat 90 procent van deze patiënten niet overleeft, legde hij uit.

De beste kans die een patiënt heeft, is een geautomatiseerde externe defibrillator die snel wordt gebruikt. Daarom willen Gunsburg en anderen dat AED's net zo gewoon zijn als brandblussers, zodat leken ze kunnen gebruiken wanneer ze iemand in een hartstilstand zien komen. De actie van de FDA zal ervoor zorgen dat deze apparaten in topvorm zijn wanneer ze nodig zijn, zei hij.

Maar er zijn problemen en storingen met AED's geweest. Tussen 2005 en 2012 ontving de FDA ongeveer 45.000 meldingen van het falen van deze apparaten. Daarnaast zijn er 88 terugroepacties geweest, zei Maisel.

Volgens Maisel is het niet bekend of falingen van AED's doden veroorzaken. Dat komt omdat wanneer deze apparaten worden gebruikt, patiënten in hartstilstand zijn en de meesten zelfs overlijden als een AED wordt gebruikt en goed werkt, zei hij.

Machinedefecten kunnen echter hebben bijgedragen tot het overlijden van patiënten, meldde de Times .In één geval bijvoorbeeld probeerde een verpleegkundige een patiënt met een hartstilstand vast te maken aan een defibrillator wanneer het scherm van het apparaat "geheugen vol" las. In een ander geval veroorzaakte een probleem met de software van een defibrillator dat het apparaat "apparatuur uitgeschakeld" las zoals het werd gebruikt op een patiënt. In beide gevallen stierf de patiënt, zei de krant.

Het werkelijke aantal AED-storingen is ook niet bekend, maar "het is vrij klein", zei Maisel. De meest voorkomende problemen zijn willekeurige stroomonderbrekingen, foutieve foutmeldingen en uitval van de componenten van de machine, merkte hij op.

"Tienduizenden ongewenste gebeurtenissen zijn te veel. We denken dat 88 terugroepingen te veel zijn," zei Maisel.

"Dus, door te vragen om goedkeuring vooraf, kunnen we onze aandacht richten op de soorten problemen die zijn waargenomen en onze verwachting is dat we een verbetering in de betrouwbaarheid in de loop van de tijd met deze apparaten zullen zien," zei hij.

Deze actie wordt ondernomen op basis van de aanbeveling van het FDA-paneel voor beademingsapparatuur, waarin wordt gesteld dat AED's een medisch hulpmiddel van klasse III zijn waarvoor goedkeuring vooraf vereist is.

-AED's waren op de markt voordat het huidige goedkeuringsproces voor medische hulpmiddelen van klasse III werd geactualiseerd, zodat ze geen goedkeuring vooraf hadden nodig. Maar gezien hun problemen zouden ze nu goedkeuring behoeven, zei Maisel.

Naast de veiligheids- en effectiviteitsgegevens moet de applicatie een beoordeling bevatten van de kwaliteitssystemen van een fabrikant en een inspectie van de fabriek.

Volgens de FDA moet de fabrikant, nadat het apparaat is goedgekeurd, belangrijke wijzigingen in het apparaat indienen, evenals een jaarlijks rapport over de prestaties van het apparaat.

Het publiek krijgt 90 dagen om commentaar te leveren op het FDA-voorstel. Wanneer het voorstel definitief wordt, duurt het proces om alle AED's goedgekeurd te krijgen ongeveer twee jaar, zei Maisel.

  • Gezond eten: de beste vetverbrandende voedingsmiddelen

    Fat-Fighting Foods Slideshow

  • Neem de Human Body Quiz

  • Oorzaken van vermoeidheid: ontdek waarom u zo moe bent

    Oorzaken van vermoeidheid Slideshow Pictures

  • Delen:
instagram viewer