FDA-problem Tuffare varning på MR-färgämne knuten till hjärnan effekter

News Picture: FDA-problem Tuffare varning på MR-färgämne knuten till hjärnan effekter Av Amy Norton och E.J.Mundell
HealthDay Reportrar

Senaste Neurology News

  • Håller NFL-spelare en högre risk för tidig död?
  • MS-patienter får vinst från balans-fokuserad träning
  • Kan hjärnskanningar avslöja vem dina vänner är?
  • Håravfall kopplade till ökad risk för demens
  • Behandling av hjärtsjukdomar
  • Vill du ha mer nyheter? Registrera dig för MedicineNet Newsletters!

Tisdag 19 december 2017( HealthDay News) - USA: s livsmedels- och drogadministration på tisdags krävde tuffare varningar och "ytterligare forskning" i ett färgämne som vanligtvis används med vanliga MRI.

Färgen - ett "kontrastmedel" - innehåller en metall som kallas gadolinium. Det gjorde nyheter nyligen efter påståenden från skådespelaren Chuck Norris att dess användning under MR-skanningar påverkade sin fru sin hjärna allvarligt.

Kontrastmedel injiceras i kroppen under en MR-skanning för att förbättra bildkvaliteten.

I november ingav Norris och hans fru Gena en rättegång mot flera medicinska företag som hävdade att hon blev sjuk efter exponering för gadolinium under MR-skanningar.

Dräkten sa att Gena Norris var kvar svag, trött och lidande av smärta och brännande känslor.

Efter att ha granskat tillgänglig data rekommenderade FDA på tisdag att radiologer övervägde hur mycket gadolinium kan finnas kvar i en patients kropp när man valde ett gadoliniumbaserat kontrastmedel [GBCA] för en MR.

Rekommendationen är särskilt viktig "för patienter som kan ha högre risk, som de som kan kräva upprepa GBCA MRI-skanningar för att övervaka ett kroniskt tillstånd", förklarade doktor Janet Woodcock, chef för byråns centrum för drogutvärdering och forskning.

Patienter som sänds till en MRT bör nu också få en medicineringsguide som beskriver frågor kring gadolinium, tillsatt Woodcock.

Men för de flesta patienter har "gadoliniumretention inte varit direkt kopplat till negativa hälsoeffekter", understryker FDA i ett pressmeddelande från byrån. Det sade också att "fördelarna med alla godkända GBCAs fortsätter att uppväga eventuella risker."

För närvarande säger FDA att gadoliniummedel bara har en känd hälsorisk: En "liten undergrupp" av patienter med njursvikt har utvecklat ett sällsynt hudtillstånd som orsakar smärtsam förtjockning av huden.

Men gadolinium kan ligga kvar i kroppen "i månader eller år efter att ha tagit drogen", sade byrån och noterade mer forskning är berättigad. Det ber tillverkare av GBCAs att "även utföra mänskliga och djurstudier för att ytterligare bedöma säkerheten hos dessa kontrastmedel."

Detta är inte myndighetens första varning på gadolinium. I september bad en FDA-panel om att en varning skulle läggas till agenterna. Varningen anger att spårmängder av gadolinium kan behållas i olika organ, inklusive hud, ben och hjärna.

Den stora frågan kvarstår, men: Vad, om någon, är skadorna?

Läkare har använt gadoliniumbaserade medel i 30 år - totalt mer än 300 miljoner doser, säger Dr Vikas Gulani. Han är docent i radiologi vid Case Western Reserve University i Cleveland.

Men, Gulani förklarade, forskare har bara nyligen upptäckt att spårmängder av metallen kan lämnas bakom i hjärnan.

En studie om frågan presenterades den 29 november vid årsstämman i Radiological Society of North America.

Det involverade nästan 4.300 äldre vuxna och fann inga bevis för att gadolinium exponering var relaterad till snabbare mental nedgång under flera år, enligt ett team ledt av Dr Robert McDonald, från Mayo Clinic i Rochester, Minn.

"Denna studie ger användbar informationdata som vid rimliga doser 95 procent av befolkningen sannolikt kommer att få under sin livstid finns det inget bevis för att gadoliniumretention i hjärnan är förknippad med negativa kliniska resultat, säger McDonald i ett pressmeddelande från mötet.

Så, "vid denna tidpunkt," sade Gulani, "vi är inte medvetna om att några skador från dessa agenter behålls i hjärnan."

Ändå lade han till, den senaste studien utesluter inte den möjligheten. Det finns öppna frågor - inklusive huruvida gadoliniumexponering kan relateras till andra neurologiska problem, som rörelseproblem.

Även teoretiska risker från agenterna måste balanseras mot deras bevisade nytta när det gäller att förbättra MR-bildkvalitet.

Men det finns fall där en MR kan göras utan kontrastmedel, sade Gulani."Det är rimligt för patienter att fråga sin läkare om det behövs eller inte," tillade han.

Gulani hjälpte till att konstruera de senaste rekommendationerna från International Society of Magnetic Resonance in Medicine om användning av MR-kontrastmedel. De säger att om ett gadoliniumbaserat medel inte är nödvändigt, ska det hoppas över.

"Det är precis som med andra mediciner," sade Gulani."Om du inte behöver det, använd det inte."

  • Demens, Alzheimers och åldringshjärnor

    Demens Bildspel Bilder

  • Ta ADHD Quiz

  • Brain Foods: Smart Foods &Drycker för din kost

    Hjärnmat Bildspel

  • Dela Med Sig: