FDA Reconsiderar Viktminskning Drug Qnexa

Viktminskning Imponerande men säkerhetsfrågor kvar

Av Salynn Boyles
WebMD Hälsa Nyheter

Senaste Diet &Viktminskning Nyheter

  • Dieters viktminskning kan ha "rippleeffekt"
  • Ta ställning på att få smalare och hälsosammare
  • viktminskning kommer inte att hålla punden borta
  • är fetma smittsam?
  • Du har tappat bort vikt. När kommer det komma tillbaka?
  • Vill du ha mer nyheter? Registrera dig för MedicineNet Newsletters!

Recenserad av Laura J. Martin, MD

9 november 2011 - FDA överväger återigen godkännande av ett experimentellt viktminskningläkemedel som det avvisades för ett år sedan om oro över potentiella hjärtproblem och fosterskador hos barn födda till kvinnor som tardrogen.

Kalifornien-baserade läkemedelsföretaget Vivus Inc, nu efterfrågar ett begränsat godkännande för sitt orala kombinationsläkemedel Qnexa, vilket skulle utesluta kvinnor i sina fertilitetsår.

Enligt bolaget är FDA planerat att fatta beslut om godkännande nästa april. Om godkänt kan läkemedlet vara kommersiellt tillgängligt strax efter det.

Det skulle göra Qnexa den enda receptbelagda aptitdämparen godkänd för långvarig användning som finns tillgänglig i USA. Den enda andra marknadsledda receptbelagda tyngdförlustdrogen, orlistat - säljs på recept som Xenical och counter-the-counter som Alli - fungerar avblockerar dietfettabsorptionen.

I en studie som lämnades till FDA förra året i Vivus 'ursprungliga arkivering och publicerades i tidskriften Obesity i slutet av förra veckan, förlorade folk som upptog den högsta dosen av Qnexa ett år i genomsnitt cirka 14% av kroppenvikt. De visade förbättringar i blodtryck, kolesterol, triglycerider och blodsocker.

Qnexa kombinerar två läkemedel

Qnexa kombinerar låga doser av stimulantfentermin - som används långsiktig för korttidsförlust - och anti-anfall och migränläkemedelstopiramat, som också har använts "off label" för att behandla binge-ätning."Off label" avser läkemedel som ordineras av läkare som behandlingar för tillstånd som inte är specifikt godkända av FDA.

I höstas röstade en FDA-panel mot drogens godkännande, med hänvisning till nordamerikanska drogregisterdata som visar att barn födda till kvinnor som tog topiramat hade upp till en 20-faldig ökning i klyftor.

Vivus Inc., president Peter Tam, berättar för WebMD att efterföljande undersökningar med andra databaser tyder på att risken för den orala fosterskada faktiskt är mycket lägre.

Baserat på den nya informationen, godkände FDA att låta företaget lämna in sin ansökan om begränsat godkännande för användning till vuxna som inte kommer att bli gravid.

På begäran av FDA undersöker företaget också mer än ett decennium av medicinska skadeståndsregister med kvinnor som tog topiramat under graviditeten för att behandla anfall, migrän och andra tillstånd, säger Tam.

"mest effektiva drogen sedan Fen-Phen"

Den nyligen publicerade studien omfattade 1.267 allvarligt överviktiga personer som behandlades på 91 platser över hela landet.

Studie deltagare tog en av två doser Qnexa eller en placebo en gång om dagen under den årslånga studien. Alla rekommenderades att följa ett blygsamt modifieringsprogram för livsstil / viktminskning som inkluderade rådgivning och en minskning av 500 kalorier per dag, ökat vattenintag och ökad fysisk aktivitet.

53 procent av de placebobehandlade patienterna var kvar i studien för hela året jämfört med 61% av de Qnexa-behandlade patienterna med lägre dos och 66% av patienterna med högre doser.

De vanligast rapporterade biverkningarna var stickningar, torr mun, förstoppning och en tinny smak i munnen.

Vid slutet av studien ökade den genomsnittliga hjärtfrekvensen med ett slag per minut i de högre dosen av Qnexa-behandlade patienter och med mindre än ett slag per minut hos patienter med lägre dosering.

Diabetes specialist och studie medforskare W. Timothy Garvey, MD, vid University of Alabama i Birmingham, säger baserat på forskningen Qnexa verkar vara den mest effektiva tyngdförlusten drogen sedan Fen-Phen viktminskning regimen. Fen-fen var en kombination av två separata läkemedel - fenfluramin och fentermin. Fenfluramin, som var kopplat till potentiellt dödliga hjärtproblem, drogs från marknaden under slutet av 1990-talet.

Bland patienter som avslutade studien:

  • Den genomsnittliga viktminskningen för patienter med den högre dosen Qnexa var 14,4% kroppsvikt jämfört med 6,7% bland patienterna i den lägre dosen och 2,1% bland patienter som fick placebo.
  • 48% av de i gruppen med högre doser förlorade 15% eller mer av sin kroppsvikt jämfört med 12% i gruppen med lägre doser och 6% i placebogruppen.

16 procent av patienterna behandlade med högsta dosen av experimentell kombinationsläkemedel släpptes tidigt på grund av biverkningarna jämfört med 11% av patienterna i gruppen med lägre doser och 8,4% av de som fick placebobehandlingarna.

Tuffa tider för tyngdförlustläkemedel

Tam säger att han är optimistisk att Qnexa kommer att godkännas. Men han erkänner att det regelmässiga klimatet för viktminskning droger har varit stormigt för sent.

I oktober samma år som den första Qnexa-ansökan avslogs, avvisade FDA också Arena Pharmaceuticals ansökan om sitt viktminskningsläkemedel lorcaserin av säkerhetsskäl. Byrån tvingade också att drogläkemedlet Meridia drogs ur marknaden efter 13 år, med hänvisning till oro över hjärtinfarkt och strokerisk.

Viktminskning specialist Louis Aronne, MD, av Weill Medical College vid Cornell University, säger att FDA kan känna ett tryck för att godkänna Qnexa eftersom det är effektivt, så länge som företaget visar att det kan begränsa användningen till dem för vilka det godkänns.

Aronne leder det omfattande viktkontrollprogrammet på New York-Presbyterian Hospital.

  • Weight Gain Shockers: Överraskande skäl du får vikt

    Weight Gain Shockers Bildspel

  • Ta quiz på magefett

  • Diet &Viktminskning: De bästa diettipsna någonsin

    De bästa diettipsna någonsin Slideshow Pictures

"Fetma är ett enormt och växande medicinskt problem och vi behöver effektiva droger för att behandla det", säger han till WebMD.

Han säger precis som viktminskning kirurgi anses nu mer av en medicinsk än kosmetisk procedur, kommer en ny generation av viktminskning droger kommer att ses på samma sätt.

"Det här är inte en kosmetisk fråga, det är en medicinsk," säger han."Viktminskning har alla slags hälsofördelar, bland annat förbättring av blodtrycket, diabetes, sömnapné och stroke och hjärtinfarkt."

Bariatric surgeon Mitchell Roslin, MD, instämmer, men han berättar för WebMD att hans oro över Qnexa är kvar. Roslin är chef för överviktskirurgi vid Lenox Hill sjukhus i New York City.

"Vi vet inte om detta läkemedel är tillräckligt säkert för att patienterna ska stanna kvar för att behålla sin viktminskning", säger han."Det fungerar klart bättre än andra droger där ute, men frågorna kvarstår - till vilken kostnad och hur länge?"

  • Dela Med Sig: