FDA föreslår strängare reglering av offentliga defibrillatorer

News Picture: FDA föreslår en stramare förordning av offentliga defibrillatorer Av Steven Reinberg
HealthDay Reporter

Senaste Prevention &Wellness News

  • Monkey Döds Fråga FDA Probe
  • Illegal Opioid Addiction / Återkallande Produkter
  • Hälsotips: Förhindra Backoverolyckor på jobbet
  • Några smarta sätt att hoppa igång din återvinning
  • Smutsigt vatten tar avgift på amerikans hälsa
  • Vill du ha mer nyheter? Registrera dig för MedicineNet Newsletters!

FRIDAY, March 22( HealthDay News) - För att förbättra kvaliteten på livräddningsanordningar som kallas automatiserade externa defibrillatorer, föreslog USAs livsmedels- och drogadministration fredagen att de sju tillverkarna av dessa enheter måste få godkännande för sina produkter.

Automatiserade externa defibrillatorer( AED) är bärbara enheter som ger upphov till en elektrisk chock för att försöka återställa normala hjärtritningar vid hjärtstopp. Fastän FDA inte påminner om AED, sa byrån att den berörde antalet återkallelser och kvalitetsproblem som hör samman med dem.

"[The] FDA ifrågasätter inte det kliniska nyttjandet av AEDs, säger Dr. William Maisel, chefforskare i FDA: s Center for Devices and Radiological Health, under en presskonferens på fredag ​​som meddelade förslaget.

"Dessa enheter är kritiskt viktiga och tjänar ett mycket viktigt folkhälsobehov. Betydelsen av tidig defibrillering för patienter som lider av hjärtstillestånd är väletablerad, säger han.

Maisel tillade att FDA inte ifrågasätter säkerheten eller kvaliteten på AED som för närvarande finns på plats runt om i landet.

Det finns cirka 2,4 miljoner sådana enheter på offentliga platser i hela USA, enligt The New York Times .

"Dagens åtgärd kräver inte borttagning eller utbyte av AED som distribueras. Patienter och allmänhet borde ha förtroende för dessa enheter, och vi uppmuntrar människor att använda dem under lämpliga omständigheter, säger Maisel.

Även om det har funnits problem med AED, överstiger deras livsförmåner risken att göra dem otillgängliga, förklarade Maisel.

Dr. Moshe Gunsburg, chef för hjärtarytmidjänsten och medordförande i divisionen av kardiologi vid Brookdale University Hospital och Medical Center i Brooklyn, N.Y., stöder FDA-förslaget.

"Hjärtstillestånd är den främsta dödsorsaken i USA. Det hävdar över 250 000 liv per år, säger han.

Tidig defibrillering är nyckeln till att hjälpa patienterna att överleva, sade Gunsburg. Timing är dock kritisk. Om en patient inte defibrilleras inom fyra till sex minuter börjar hjärnskador och oddsen för överlevnad minskar med varje passande minut, varför 90 procent av dessa patienter inte överlever, förklarade han.

Den bästa chansen att en patient har är en automatisk extern defibrillator som används snabbt, varför Gunsburg och andra vill att AEDs ska vara lika vanliga som brandsläckare, så lekmän kan använda dem när de ser någon gå i hjärtstopp. FDA: s åtgärder kommer att bidra till att dessa enheter är i toppform när de behövs, sa han.

Men det har funnits problem och misslyckanden med AEDs. Mellan 2005 och 2012 mottog FDA cirka 45 000 rapporter om fel på dessa enheter. Dessutom har det varit 88 påminner, sa Maisel.

Enligt Maisel är det inte känt huruvida misslyckanden av AED orsakar några dödsfall. Det beror på att när dessa enheter används, är patienter i hjärtstillestånd och de flesta dör när en AED används och fungerar bra, sa han.

Maskinfel kan dock ha bidragit till patientdöd, Times rapporterade. Till exempel försökte en sjuksköterska att fästa en patient i hjärtstillestånd till en defibrillator när enhetens skärm läste "minnet fullt".I ett annat fall orsakade ett problem med defibrillatorns program att enheten läste "utrustning inaktiverad" som den användes på en patient. I båda fallen dog patienten, sa tidningen.

Det faktiska antalet AED-fel är inte heller känt, men "det är ganska litet", sa Maisel. De vanligaste problemen är slumpmässiga strömavstängningar, felaktiga felmeddelanden och fel på maskinens komponenter, noterade han.

"Tusentals biverkningar är för många. Vi tycker att 88 erenden är för många," sa Maisel.

"Genom att kräva förmarknadsgodkännande kan vi fokusera vår uppmärksamhet på vilka typer av problem som har observerats och vår förväntan är att vi kommer att observera en förbättring av tillförlitligheten över tiden med dessa enheter, säger han.

Denna åtgärd vidtas baserat på rekommendationen från FDA: s system för cirkulationssystem enheter, som vill att AED ska vara en medicinsk enhet i klass III som kräver förhandstillstånd.

AEDs fanns på marknaden innan den nuvarande godkännandeprocessen för medicinsk utrustning i klass III uppdaterades, så de behövde inte godkännas före marknadsföring. Men med tanke på deras problem borde de nu kräva godkännande, sa Maisel.

Förutom säkerhets- och effektivitetsdata måste ansökan innehålla en granskning av tillverkarens kvalitetssystem och en inspektion av anläggningen.

Enligt FDA, efter att enheten har godkänts, måste tillverkaren lämna några signifikanta ändringar som gjorts på enheten, samt en årlig rapport om enhetens prestanda.

Allmänheten kommer att ha 90 dagar att kommentera FDA-förslaget. När förslaget blir slutligt, kommer processen att få alla AED-godkända att ta ungefär två år, sa Maisel.

  • Hälsosam kost: De bästa fettkämpande livsmedel

    Fat-Fighting Foods Bildspel

  • Ta Människokroppen Quiz

  • Orsaker till trötthet: Ta reda på varför du är så trött

    Orsaker till Utmattning Bildspel

  • Dela Med Sig: