FDA godkänner ny bröstcancerläkemedel

Tykerb kan vara andrahandsbehandling för några avancerade bröstcancers

Av Miranda Hitti
WebMD Hälsa Nyheter

Senaste Cancer News

  • Bröstcancerbehandling kan vara hård på hjärtan
  • Kalifornien kan slap cancer varning på kaffe
  • Cancer "Vaccine" Rids Bodyav cancer - hos möss
  • Hälsotips: Välj rätt cancerlag
  • Canceröverlevnadspriser varierar över hela världen
  • Vill du ha mer nyheter? Registrera dig för MedicineNet Newsletters!

Recenserad av Louise Chang, MD

13 mars 2007 - FDA godkände idag ett nytt bröstcancerläkemedel som heter Tykerb för några avancerade bröstcancer.

FDA godkände Tykerb för användning i kombination med ett annat cancerläkemedel, Xeloda, för att behandla vissa patienter med avancerad bröstcancer eller bröstcancer som har spridit( metastatisk bröstcancer).

Speciellt är Tykerb-Xeloda-kombinationen endast godkänd för patienter med avancerad eller metastatisk bröstcancer vars tumörer innehåller för mycket protein som heter HER2 och som redan har provat andra behandlingar, inklusive kemoterapi och läkemedlet Herceptin, som är inriktat på HER2-positivt bröstcancer.

FDA: s Steven Galson, MD, MPH, kommenterade Tykerbs godkännande. Galson leder FDA: s centrum för läkemedelsutvärdering och forskning.

"Dagens godkännande är ett steg framåt för att göra nya behandlingar tillgängliga för patienter som har progression av bröstcancer efter behandling med några av de mest effektiva bröstcancerterapierna," säger Galson i en FDA-pressrelease.

"Nya riktade terapier som Tykerb hjälper till att expandera alternativ för patienter", säger Galson.

Patienter skulle ta ett Tykerb piller dagligen. Tykerb kommer att finnas tillgänglig i USA inom två veckor, säger GlaxoSmithKline, vilket gör Tykerb. GlaxoSmithKline är en WebMD sponsor.

Det amerikanska cancerförbundets biträdande chefläkare, Len Lichtenfeld, MD, kommenterade Tykerbs godkännande i ett uttalande som skickades till WebMD.

"Godkännandet av Tykerb är ett viktigt framsteg eftersom det återigen visar löftet om riktade terapier, säger Lichtenfeld.

Lichtenfeld säger dock att Tykerbs godkännande i allmänhet inte kommer att förändra hur de flesta bröstcancerpatienter behandlas.

Läkemedels godkännande

FDA godkände Tykerb baserat på en försökning av cirka 400 patienter med avancerad eller metastatisk bröstcancer som hade HER-positiva tumörer och som redan hade tagit Herceptin och andra cancerterapier.

I försöket tog hälften av patienterna Tykerb med Xeloda. Resten tog bara Xeloda.

I genomsnitt utvecklades cancer på cirka 27 veckor hos patienter som tagit Tykerb med Xeloda jämfört med cirka 18 veckor för dem som endast tog Xeloda. Tumörresponshastigheten var också högre med Tykerb och Xeloda än med Xeloda ensam.

Överlevnadsdata från försöket är "ännu inte mogna", säger FDA, vilket betyder att det är för tidigt att veta om överlevnaden var större med Tykerb plus Xeloda än med Xeloda ensam.

GlaxoSmithKline studerar Tykerb hos andra bröstcancerpatienter.

Biverkningar

I den kliniska prövningen var biverkningar lika för båda grupperna.

De vanligast rapporterade Tykerb-relaterade biverkningarna inkluderade diarré, illamående, kräkningar, utslag och handfotsyndrom, vilket kan inbegripa domningar, stickningar, rodnad, svullnad och obehag i händer och fötter.

Generellt reversibla minskningar i hjärtfunktionen( som kan leda till andfåddhet) har också rapporterats hos en liten andel patienter. FDA råder patienter att prata med sina läkare om potentiella biverkningar, läkemedelsinteraktioner och andra medicinska tillstånd inklusive hjärtsjukdomar och leverproblem.

Uses Limited

"Vi måste komma ihåg att [Tykerb] testades endast hos kvinnor med avancerad och progressiv bröstcancer där andra behandlingar - inklusive kemoterapi och [Herceptin] - hade misslyckats", säger Lichtenfeld.

"Så det var de typer av situationer där något svar var välkommen nyheter, även om det inte förlängde överlevnaden", säger han.

Lichtenfeld förutspår att Tykerb en dag kan testas mot Herceptin i en head-to-head-studie.

"Det kan till och med komma en tid när båda drogerna kommer att användas tillsammans för att ta reda på om kombinationen är effektivare än endera drogen ensam, säger Lichtenfeld.

"Men för närvarande kommer [Tykerb] att användas för att behandla kvinnor med bröstcancer där [Herceptin] inte längre är effektivt, eller där en kvinna inte kan tolerera [Herceptin]."

  • Bröstcancerdiagnos och behandling

    Bröstcancer Bildspel

  • Ta Bröstcancer Quiz

  • Bröstcancer Bilder Bildspel: 10 saker unga kvinnor borde veta

    Bröstcancer Screening

  • Dela Med Sig: