Antidepressiva medel &Självmord, varnar FDA

FDA har varnat för att barn och vuxna som tar antidepressiva läkemedel kan bli suicidala under de första veckorna av behandlingen och att läkare bör titta på patienter noga när de ger droger eller byter dosering. FDA ber läkemedelsproducenter att uttrycka varningar om drogernas biverkningar, inklusive risken för självmord, på deras etiketter.

Kommentar: Denna åtgärd av FDA vid utgivning av en bred varning är mest ovanlig. FDA har traditionellt byggt sina beslut på övertygande bevis. Men det finns fortfarande inga övertygande bevis som förbinder antidepressiva medel och självmord.(Kongressen har pressat FDA att ta ställning till denna fråga.) Oavsett om det är vetenskapligt motiverat eller inte, är FDAs varning en bra påminnelse om att antidepressiva medel inte är utan risker.

Barbara K. Hecht, Ph. D.
Frederick Hecht, M.D.
Medicinska redaktörer, MedicineNet.com

Depression &Självmord

  • Depression( huvudartikel)
  • Barn på antidepressiva Självmordsvarning
  • Självmord( huvudartikel)

-antidepressiva för att bära varning

  • Celexa( citalopram)
  • Effexor( venlafaxin)
  • Lexapro( escitalopram)
  • Luvox( fluvoxamin)
  • Paxil( paroxetin)
  • Prozac( fluoxetin)
  • Remeron( mirtazapin)
  • Serzon( nefazodon)
  • Wellbutrin, Zyban( bupropion)
  • Zoloft( sertralin)

FDA-frågor Public Health Advisory om försiktighet för användning av antidepressiva läkemedel hos vuxna och barn

Mat- och drogadministrationen idagutfärdat ett folkhälsovårdsråd som ger ytterligare försiktighetsåtgärder till läkare, deras patienter och familjer och vårdgivare om behovet av att noggrant övervaka både vuxna och barn med depression, särskilt i början av behandlingen eller när doserna ändras med antingen enökning eller minskning i dosen.

FDA har noggrant granskat resultaten av antidepressiva studier hos barn sedan juni 2003, efter en första rapport om studier med paroxetin( Paxil) och efterföljande rapporter om studier av andra droger, tyder på att öka risken för självmordstankar och åtgärderhos barnen som fått antidepressiva medel. Det fanns inga självmord i någon av prövningarna. Vid noggrann undersökning av de ursprungliga rapporterna var det oklart huruvida vissa beteenden som rapporterades i dessa studier representerade faktiska självmordsförsök eller annat självskadande beteende som inte var självmordsrelaterat.

FDA har initierat en fullständig granskning av dessa rapporterade beteenden av experter i en sådan utvärdering. Det är emellertid ännu inte klart om antidepressiva medel bidrar till framväxten av självmordstänkande och beteende. Byrån rådgör kliniker, patienter, familjer och vårdgivare av vuxna och barn att de noggrant ska övervaka alla patienter som behandlas med dessa läkemedel för att försämra depression och självmordstänkande, vilket kan uppstå under den tidiga behandlingen. Byrån rekommenderar också att dessa patienter observeras för vissa beteenden som är kända för att vara associerade med dessa läkemedel, såsom ångest, agitation, panikattacker, sömnlöshet, irritabilitet, fientlighet, impulsivitet, akatisi( svår rastlöshet), hypomani och mani, och att läkare är särskilt vaksamma hos patienter som kan ha bipolär sjukdom.

FDA ber tillverkarna att byta etiketter på tio droger för att inkludera starkare försiktighetsåtgärder och varningar om behovet av att övervaka patienterna för försämringen av depression och uppkomsten av självmordstankar, oavsett orsaken till sådan försämring.

De undersökta läkemedlen innefattar bupropion, citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mirtazapin, nefazodon, paroxetin, sertralin, escitalopram och venlafaxin. Det bör noteras att det enda läkemedlet som har fått godkännande för användning hos barn med stor depressiv sjukdom är fluoxetin( Prozac).Flera av dessa läkemedel är godkända för behandling av obsessiv-tvångssyndrom hos barn, dvs sertralin( Zoloft), fluoxetin( Prozac) och fluvoxamin( Luvox).Luvox är inte godkänt som antidepressiva medel i USA.

Dessa interimsåtgärder följer rekommendationer från FDA: s psykofarmakologiska läkemedel och pediatriska underkommitté för rådgivande kommittéer mot infektiva läkemedel som träffades den 2 februari 2004. Rådgivande utskottets medlemmar uppmanade FDA att märkningen bör rikta större uppmärksamhet åt behovet av att övervaka patienterbehandlas med vissa antidepressiva medel.

FDA har tidigare noterat( den 27 oktober 2003) det möjliga konstaterandet av ökat självmordstänkande eller beteende, men betonade att det inte var klart att drogerna orsakade sådana händelser och ytterligare analyser gjordes för att låta FDA söka mer definitiva svar.

Källa: FDA Talk Paper TO4-08, 22 mars 2004

  • Dela Med Sig: